糖尿病用藥主成分不足 廠商主動通報回收

糖尿病患者血糖控制非常重要，但使用降血糖藥物的民眾注意，又有藥品回收。第2型糖尿病患用藥「快如妥錠」10毫克，因第18個月試驗發現主成分MITIGLINIDE CALCIUM HYDRATE含量不足，經廠商主動通報進行回收。

衛生單位表示若兩個月內未完成回收，可能違反藥事法80條，可處新台幣2至10萬元罰鍰。藥師表示，該款藥已過專利期，替代藥品多，無須擔心。

食藥署藥品組科長洪國登表示，藥品上市後都會每六個月會進行安定性試驗，「快如妥錠」雖通過第6和第12個月的檢驗，但第18個月持續安定性試驗發現主成分MITIGLINIDE CALCIUM HYDRATE含量低於原核准規格，如同藥品提前過期，因此廠商主動通報回收。

快如妥錠10毫克為處方藥，是第2型糖尿病患用藥，透過刺激胰島素，達到血糖控制的效果。藥師沈采穎表示該款藥主要用於無法解運動和飲食改善血糖的患者，但因其主成份已過專利期，替代性高，可與醫師討論更換同成分的降血糖藥。

洪國登表示，該藥限期一個月回收，若自主回收一個月回收不完，可申請展期一個月。若超過期限可能違反藥事法80條，可處新台幣2至10萬元罰鍰。

轉載自:聯合新聞網